根据北京市药监局《关于转发北京市涉疫药品和医疗用品稳价保质专项行动工作方案》（京药监发〔2023〕14号）工作部署和北京市药监局领导工作指示，持续加强涉疫药品和医疗用品稳价保质工作，第一分局积极作为、主动出击，进一步维护涉疫药品和医疗用品市场价格秩序、提升产品质量，圆满完成各项工作任务。
一是强化责任，高度重视，凝聚共识形成合力。按照市药监局工作要求，第一分局快速响应，统一安排部署，第一时间成立领导小组，确定分工、责任到人，并制定印发《北京市药品监督管理局第一分局涉疫药品和医疗用品稳价保质专项行动实施方案》，方案中明确了工作目标、主要任务和整治措施，为推动专项行动打下坚实基础、提供坚强支撑。
二是强化执行，细化推进，督促落实主体责任。各业务工作组细化重点任务工作，狠抓落实，通过年度工作会、专项工作推进会、企业工作群等渠道将专项行动工作要求及时告知辖区内各类监管主体，传达有关精神，要求企业提高政治站位，落实企业主体责任，督促加强合规管理，按照稳价保质专项行动工作要求开展风险隐患自查，营造良好的药品安全环境。
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三是强化监管，防控风险，筑牢质量安全防线。扎实做好“乙类乙管”药品供应保障，攻坚克难巩固疫情防控成果。采取联合检查与独立检查相结合的模式，加强对重点品种、重点区域、重点环节的动态监测，提前研判可能出现的违法领域、违法行为，坚持打早打小，发现一起，严查一起，全面监管，不留死角。制定重点品种全覆盖抽检计划，有序高效推进抽检进度，科学规范完成抽检操作流程。
四是强化规范，多措并举，加强新兴业态巡检。进一步规范辖区内药品上市许可持有人质量管理，督促持有人依法对药品全生命周期的安全性、有效性和质量可控性负责。加强对企业跨省委托、多点委托等模式的监管，及时开展跨区跨省延伸检查。针对境外疫苗厂商代理机构委托协议发生变更的情况，结合业态特点开展针对性的监督检查。强化第三方平台监督管理，加大网络巡查力度和精度，全力营造良好互联网药品信息服务环境。
五是强化服务，精准指导，护航企业高质量发展。为适应医药产业新业态发展需求，第一分局全面推进多项改革创新惠企政策落实落地。采用赴企业调研、组织座谈会等方式，聆听企业声音，对接企业需求，针对不同企业情况和特点，实现靶向帮扶，减轻企业经济负担，降低法律风险，助力企业产品实现商业化，有效推进企业高效快速发展，进一步激发市场主体发展活力。
六是强化为民，用心用情，全力解决群众诉求。第一分局畅通投诉举报渠道，持续开展接诉即办工作学习和培训，优化工作流程，加强节假日值班值守，对涉疫相关投诉举报做到快接、快查、快结、快反馈，主动关注群众诉求，及时反馈问题和供应需求，确保群众用药安全可及。关爱守护残障特殊人群，积极参与配合助残季相关活动，全力维护多方消费者合法权益。
七是强化创新，与时俱进，持续优化智能监管。在智慧监管平台中不断增设新功能、新模块、新窗口，可自动巡查违规信息，便于企业在线咨询，提升监管效率、加强监管质量。持续强化“审批前、审批中、审批后”全链条监管，完善提示预警和信息查询功能。充分利用平台收集的数据进行风险检视，实现全过程可追溯，保障监管科学性、精准性、时效性。
八是强化宣传，搭建平台，推进社会共治共享。联合多渠道、整合多资源开展科普宣传进企业、进社区、进校园等一系列活动。组织辖区企业召开线上线下工作交流会，及时推送关于涉疫药品和医疗用品稳价保质有关精神和要求，并针对新政策、新法规邀请业内资深专家对企业进行解读和培训。分局科学监管展示中心持续更新迭代，加强药品科普宣教，助力构建共治共享发展格局。
下一步，第一分局将按照北京市药监局要求和工作部署，持续做好稳价保质工作，结合辖区内的实际情况，充分利用多方渠道、统筹运用多种方式，加强内部学习和培训，完善各类工作措施，聚焦重点领域，科学精准监管，及时发现隐患、防范风险，确保专项行动常态化、长效化推进，为辖区药品安全稳定贡献力量。
供稿｜北京市药监局第一分局
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